La empresa estadounidense informó que prevé presentar los datos a los organismos reguladores estadounidenses, europeos y de otros países en breve.
La empresa biotecnológica Moderna Inc. dijo el lunes que su vacuna para contra Covid-19 generó una fuerte respuesta inmunitaria y fue en general bien tolerada en niños de seis a 11 años, y que planea enviar los datos a los reguladores globales pronto.
Moderna informó que su vacuna de dos dosis generó anticuerpos neutralizantes de virus en niños y su seguridad fue comparable a la que se había visto antes en pruebas clínicas con adolescentes y adultos. La empresa citó datos provisionales que aún no se han revisado por pares.
No estaba claro cuándo los reguladores estadounidenses analizarán los resultados. La vacuna de Moderna contra Covid-19 está autorizada para adultos mayores de 18 años y está esperando una respuesta a una solicitud hecha en junio para su uso en personas de 12 a 17 años.
Moderna está detrás de sus rivales Pfizer Inc y BioNTech SE, cuya vacuna ha sido autorizada para mayores de 12 años desde mayo. Un panel de asesores externos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se reunirá el martes para decidir si recomendar la vacuna de Pfizer en niños de cinco a 11 años.
Moderna dijo que en su prueba a 4,753 participantes, los efectos secundarios fueron en su mayoría leve a moderada. Los efectos secundarios más comunes fueron fatiga, dolor de cabeza, fiebre y dolor en el lugar de la inyección.
La declaración de la compañía no reveló ninguna información nueva sobre casos de inflamación cardíaca llamada miocarditis, un efecto secundario conocido de las vacunas de ARNm.
Las inyecciones fueron dosis de 50 microgramos, la mitad de la concentración usada en la serie de vacunas primarias para adultos y la misma que la dosis de refuerzo autorizada para adultos. Es más alta que la dosis de 10 microgramos que Pfizer está planeando para su vacuna en niños.
Tanto la vacuna Moderna como la Pfizer/BioNTech se han relacionado con la miocarditis en hombres jóvenes.
Algunos estudios han sugerido que la tasa de incidencia en los receptores de la vacuna Moderna puede ser más alta que en los de Pfizer, quizás debido a la dosis más fuerte de la vacuna.
Suecia ha detenido el uso de la vacuna Moderna para los grupos de personas más jóvenes debido al mayor riesgo de miocarditis.
Si bien los niños rara vez se enferman gravemente o mueren a causa del Covid-19, algunos desarrollan complicaciones inusuales, y los casos de esta enfermedad en niños no vacunados han aumentado debido a la variante Delta, sumamente contagiosa.